U zhvillua mbledhja e Komisionit të Mjekësisë
Më 12 mars 2025 u zhvillua mbledhja e Komisionit të mjekësisë, pjesë e Akademinë së Shkencave të Shqipërisë.
Në mbledhje morën pjesë akad. emeritus Nestor Thereska; akad. Genc Sulçebe; prof. Albana Fico; prof. Anila Godo; prof. Xheladin Dracini; prof. asoc. Erda Qorri; prof. asoc. Arbi Pecani; prof. Arjan Harxhi dhe akad. Anesti Kondili (online).
Tematika e kësaj veprimtarie u ideua dhe moderua nga prof. Arjan Harxhi (Komisioni i mjekësisë, ASHSH), me synimin për të përcaktuar rëndësinë e provave klinike në mjekësi, gjendjen aktuale dhe perspektivat e zhvillimeve në këtë fushë.
Mbledhja u hap nga kryetari i Komisionit të mjekësisë akad. Genc Sulçebe, i cili pasi falënderoi të pranishmit për pjesëmarrjen në këtë veprimtari, theksoi se paraqitja e temave të këtij takimi dhe pasqyrimi i tyre në media shërben dhe si një kambanë për njohjen dhe trajtimin e këtyre problematikave nga vendimmarrësit e sistemit shëndetësor.
Më pas pjesëmarrësit prezantuan studimet e tyre për gjendjen aktuale dhe perspektivat e zhvillimeve në fushën e mjekësisë.
Kërkuesi klinik dr. Arian Pano (konsulent kryesor i GeorgeP LLc, USA (Biofarmaceutikë R&D) foli kryesisht për zhvillimet e kërkimit shkencor në fushën e mjekësisë dhe dha disa udhëzime nga përvoja e tij disavjeçare në SHBA. Dr. Pano vuri në dukje se Shqipëria ka zhvillime të mëdha në fushën e shëndetësisë, e cila është në përmirësim të vazhdueshëm dhe ka krijuar kapacitete për të mbështetur kërkimin klinik. Integrimi në BE do t’i hapë dyert Shqipërisë për të stimuluar dhe promovuar kërkimin klinik si në drejtim të financimit, ashtu dhe të legjislacionit. Shqipëria ka potencialin që në hapësirën 5-10 vjeçare të arrijë drejt një qendre kërkimore mbështetëse, respektivisht me 50 -100 prova klinike në vit, të konsiderueshme këto si nga ana shkencore dhe ajo financiare. Përfitimi i shqiptarëve dhe i gjithë sistemit shëndetësor është aksesi në trajtimin mjekësor të një niveli të lartë, frenimi i “ikjes së trurit” dhe një mori përfitimesh të tjera. Për këto arsye, duhet të fillojë planifikimi dhe krijimi i strukturave dhe politikave për të stimuluar dhe promovuar kërkimet klinike në Shqipëri.
Dr. Bledi Pine, bashkëpunëtor i kërkimit klinik (CRA) foli për etikën dhe rregullat për implementimin e studimeve klinike në vendin tonë. Ai theksoi se përpara se të fillojë një studim klinik, ai duhet të miratohet nga një komitet etik i specializuar për të vlerësuar rreziqet dhe përfitimet që mund të sjellin studimet për pjesëmarrësit në to.
Prof. Leonard Deda (Komiteti Kombëtar i Etikës) paraqiti një studim për problematikat e implementimit të studimeve klinike në Shqipëri, parë në perspektivën e komitetit të etikës. Ai e vuri theksin tek zbatimi i rregullores së provave klinike, e cila harmonizon proceset për vlerësimin dhe mbikëqyrjen e tyre në të gjithë BE-në. Sponsorët e provave klinike duhet të dorëzojnë aplikime veçmas tek autoritetet kompetente kombëtare dhe komitetet e etikës në çdo vend, për të marrë miratimin për të kryer një provë klinike. Rregullorja u mundëson që të paraqesin një aplikim në internet, nëpërmjet një platforme të vetme online, të njohur si Sistemi i Informacionit të Provave Klinike (CTIS) për të kryer një provë klinike në disa vende europiane, duke e bërë më të arritshme kryerjen e provave shumëkombëshe. Qëllimi është të nxitet inovacioni dhe kërkimi në BE, duke lehtësuar kryerjen e provave klinike më të mëdha në shumë shtete anëtare të BE-së.
Prof. Arjan Harxhi referoi për disa problematika të implementimit të studimeve klinike në Shqipëri, si: miratimi i provës klinike nëpërmjet aplikimit pranë organeve rregullatore të quajtura Autoriteti Rregullator (kompetent); shqyrtimi i protokollit dhe dhënia e një opinioni pozitiv ose negativ nga Komiteti i Etikës së Kërkimit (REC); implementimi i studimeve klinike në Shqipëri për barnat në përputhje me ligjin, rregulloret, direktivat dhe udhëzimet.
Standardi përcaktohet nga Këshilli Ndërkombëtar për Harmonizimin e Kërkesave Teknike për Barnat për Përdorim në Njerëz (ICH-GCP). Ky standard duhet të zbatohet në të gjitha shtetet anëtare të BE-së dhe përshkruan përgjegjësitë dhe pritshmëritë e të gjithë pjesëmarrësve në kryerjen e provave klinike, duke përfshirë investiguesit, monitoruesit, sponsorët dhe komitetet e etikës.
Më tej, prof. Harxhi i njohu të pranishmit me ligjet e nenet përkatëse për provat klinike në mjekësi, ku përfshihen hetimet klinike të pajisjeve mjekësore, dhënia e autorizimit të tregtimit të barnave e të klasifikimit të tyre në Republikën e Shqipërisë̈ etj. Ai u shpreh se Shqipëria ka një potencial shëndetësor në përmirësim të vazhdueshëm të kujdesit shëndetësor dhe qasjes në mjekim, duke krijuar kështu një kapacitet të fortë për të mbështetur kërkimin klinik.
Akad. Nestor Thereska vlerësoi faktin që relacioni i këtij takimi me pikat kryesore të studimeve do të paraqitet në kryesinë e Akademisë së Shkencave dhe më pas dhe në Ministrinë e Shëndetësisë. Ai tha se studime dhe raporte të tilla duhet të dërgohen dhe të bëhen të ditura dhe nga vendimmarrësit e sistemit shëndetësor.
Në fund, prof. Alban Ylli shprehu bindjen për kapërcimin e pengesave ligjore dhe financiare për provat klinike, që të fillohet e të bëhet planifikimi dhe krijimi i strukturave dhe politikave për të stimuluar dhe promovuar kërkimet klinike në Shqipëri.